转自：中国医药报 问：ICH E2B（R3）的主题是“临床安全数据的管理：个例安全报告传输的数据元素”，而ICH M5的主题是药物词典的数据要素和标准。请问M5和E2B的关系是什么？ 答：2003年，ICH指导委员会批准成立了M5专家工作组，以制定ICH对药品标识码和相关术语标准化的要求。M5专家工作组和ISO（国际标准化组织）在2012年11月联合开发了五项药品标识符标准（IDMP），这些标准不仅满足了上市前药物警戒中个例安全性报告（ICSR）对电子交换的初始需求，也为更广泛的功能提供了支持。2013年6月，M5专家工作组的任务结束，之后ICH指导委员会成立了新的E2B实施工作小组，替代了之前的M5指导原则，以此来促进电子ICSR数据交换的实施。 问：什么是个例安全性报告（ICSR）？ 答：ICSR全称是Individual Case Safety Report，是描述个体患者发生的不良事件或反应的信息报告，重点针对人用药品和治疗用生物制品。 问：E2B具体指什么？ 答：E2B是ICSR电子传输执行指导原则，是对新药上市前后不良反应监测制定的电子报告统一规范，制定该规范有利于药品不良反应信息的准确采集，更好地利用信息技术提高数据研究的准确性和利用率，避免ICSR在不同机构之间传输杂乱无章。目前临床安全性数据常见的有两种报告格式，一种为基于纸质不良反应报告的WHO格式，以文本格式（txt）存储；另外一种格式就是以XML格式存储的E2B格式，它给药物警戒中使用的个例安全性报告提供了统一的国际标准，为数据的记录、报告、管理带来了方便。标准格式可以使用标准化信息传输来帮助数据库至数据库的直接传输。ICH E2B规范包括上市前、上市后的不良反应、不良事件报告规范。 问：ICSR可以进行哪些情况下的交换？ 答：一是从确定的报告来源到监管机构和制药公司；二是监管机构之间；三是制药公司和监管机构之间；四是制药公司之间；五是从临床研究者、经临床试验的申办者到伦理委员会；六是从权威机构到世界卫生组织（WHO）国际药物监测合作中心。 问：交换的形式都包括哪些？相比较传统形式而言，电子传输又拥有哪些优势？ 答：交换的形式可以包括纸质形式（如黄卡、CIOMSI表格、MedWatch表格等）或电子媒介（例如在线访问、磁带、CD等）。在过去十年，随着病例报告数量的增加，ICSR的交换越来越多地从纸质形式转换为电子报告，安全性信息的电子传输已成为全球药物警戒的重要组成部分。 现阶段ICSR的传输主要依赖于XML模式，XML模式最适合数据密集型信息。XML“句式”固定，无需“语法”来正确访问信息内容。另外，XML模式可以被修改、存储和索引。XML的另一个优点是Unicode在所有XML解析器中是通用的。Unicode为每个字符提供“唯一”代码（一个数字）。因此，字符以抽象方式表示，而视觉呈现（大小、形状、字体或样式）通过其他应用程序呈现，如Web浏览器或文字处理器，通过这种方式，在XML内置语言之间转换。 电子传输的优势包括：提高有效交换和处理ICSR数据的能力；有助于向有需要的组织传递信息；允许传入的信息被自动传送和处理；有助于汇总用于分析的安全数据；允许最小化数据（重新）录入活动所需的资源。 问：ICSR大致可以分为哪些部分？ 答：E2B（R3）数据元素具有分层树状结构元素，由2个主要部分A和B组成。其中A包含行政和身份信息，B包含病例信息。 A部分包括： C.1：个例安全性报告的识别，包括病例报告的身份信息（初始来源国、不良反应发生国家、传送日期、报告类型、不良反应严重程度及种类、收到日期、附加文件清单、报告识别号码等），一份病例报告有其唯一的识别码，一般格式为国家-组织（药企或上报机构名称）-ID号。例如一份由英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）提交的报告，其格式为GB-MHRAADR20107445。 C.2：信息的主要来源，包括报告者的名字、地址、电话、国家等。 C.3：个例安全性报告发送者的信息，包括类型、机构、人员、联系方式等。 以及C.4文献参考和C.5研究识别。 B部分包括： D：患者特征，包括姓名、医疗记录号及其来源、年龄、体重、身高、性别、末次月经日期、相关病史及伴随状况、既往用药史、死亡日期及原因、父母信息。 E：反应/事件，即药品不良反应或事件描述（开始日期、结束日期、持续时间、间隔时间、反应或事件结果）。 F：与患者检查相关的检测和操作结果。 G：药物信息，包括药品作用特征、药品名称、活性成分名称、批号、剂量、剂型、给药途径、用药适应证、批准文号及持有者、用药日期、时间间隔、持续时间、采取措施、再次用药结果、与反应或事件的相关性以及附加信息。 H：病例叙述总结和进一步信息。 问：填写个例安全性报告时需要注意什么？ 答：ICH E2B对于一份个例安全性报告进行了详细规范，但不是要求每个项目都必须填写完成。对于一份有效报告，ICH E2B 规定了所需的最少信息。这适用于所有类型的ICSR，包括初始病例报告、随访信息和需要修改或删除的病例。所有可用信息应使用相关的E2B（R3）数据元素和适用的标准术语元素、以完全结构化的格式进行报告。这些术语包括ISO（国家代码、性别代码和语言代码）、MedDRA（例如病史、适应证和反应/事件）、UCUM（测量单位）和 ISO IDMP（药品的ISO认证）。 （摘编自《ICH基础知识500问》，中国医药科技出版社出版）
